API と医薬品中間体の違いは何ですか?

医薬品中間体と API はどちらもファインケミカルのカテゴリに属します。中間体は API のプロセスステップで生成される物質であり、API になるためにはさらに分子の変化や精製が必要です。中間体は分離される場合とされない場合があります。(注: このガイドでは、企業が API 製造の開始点以降に生成されると定義する中間体のみを取り上げています。)

医薬品有効成分 (API): 医薬品の製造に使用することを目的とした物質または物質の混合物で、医薬品の製造に使用されると医薬品の有効成分になります。このような物質は、病気の診断、治療、症状の緩和、管理、予防において薬理活性またはその他の直接効果を発揮し、または体の機能や構造に影響を与える可能性があります。API は合成経路を完了した活性生成物であり、中間体は合成経路の途中にある生成物です。API は直接調製できますが、中間体は製品の次の段階を合成するためにのみ使用できます。API は中間体を介してのみ製造できます。

定義から、中間体はAPI製造の前工程における重要な製品であり、APIとは異なる構造を持っていることがわかります。また、薬局方には原材料の試験方法がありますが、中間体には試験方法がありません。認証について言えば、現在、FDAは中間体の登録を要求していますが、COSは要求していません。ただし、CTDファイルには中間体の詳細なプロセス説明が必要です。中国では、中間体に対するGMPの強制要件はありません。

医薬中間体はAPIのような生産許可を必要としません。参入障壁は比較的低く、競争は激しいため、品質、規模、管理レベルは企業の生存と発展の基礎となることがよくあります。環境保護への圧力が高まっているため、多くの中小企業が徐々に競争段階から撤退し、業界の集中が急速に高まると予想されます。