Was ist der Unterschied zwischen APIs und pharmazeutischen Zwischenprodukten?

Sowohl pharmazeutische Zwischenprodukte als auch APIs gehören zur Kategorie der Feinchemikalien. Zwischenprodukte sind Stoffe, die in den Prozessschritten der APIs entstehen und weitere molekulare Veränderungen oder Verfeinerungen durchlaufen müssen, um zu APIs zu werden. Zwischenprodukte können getrennt oder nicht getrennt sein. (Hinweis: Dieser Leitfaden behandelt nur Zwischenprodukte, die nach der Definition des Unternehmens nach dem Startpunkt der API-Produktion hergestellt wurden.)

Pharmazeutischer Wirkstoff (API): Jede Substanz oder Substanzmischung, die zur Herstellung eines Arzneimittels bestimmt ist und bei der Herstellung eines Arzneimittels zum Wirkstoff des Arzneimittels wird. Solche Substanzen haben pharmakologische Aktivität oder andere direkte Auswirkungen auf die Diagnose, Behandlung, Symptomlinderung, das Management oder die Prävention von Krankheiten oder können die Funktionen und Strukturen des Körpers beeinflussen. APIs sind aktive Produkte, die den Syntheseweg abgeschlossen haben, während Zwischenprodukte Produkte sind, die sich irgendwo auf dem Syntheseweg befinden. APIs können direkt hergestellt werden, während Zwischenprodukte nur zur Synthese des nächsten Produktschritts verwendet werden können. Nur über Zwischenprodukte können APIs hergestellt werden.

Aus der Definition geht hervor, dass Zwischenprodukte Schlüsselprodukte im Front-End-Prozess der API-Herstellung sind und sich von diesen unterscheiden. Darüber hinaus enthält das Arzneibuch Prüfmethoden für Rohstoffe, nicht jedoch für Zwischenprodukte. Apropos Zertifizierung: Die FDA verlangt derzeit eine Registrierung für Zwischenprodukte, COS hingegen nicht. Die CTD-Datei muss jedoch eine detaillierte Prozessbeschreibung des Zwischenprodukts enthalten. In China gibt es keine verbindlichen GMP-Anforderungen für Zwischenprodukte.

Für pharmazeutische Zwischenprodukte sind im Gegensatz zu APIs keine Produktionslizenzen erforderlich. Die Markteintrittsbarrieren sind relativ niedrig und der Wettbewerb hart. Qualität, Größe und Managementniveau sind daher oft die Grundlage für das Überleben und die Entwicklung von Unternehmen. Der zunehmende Druck auf den Umweltschutz hat zudem dazu geführt, dass sich viele kleine Unternehmen schrittweise aus dem Wettbewerb zurückziehen, und es wird erwartet, dass die Branchenkonzentration rasch zunimmt.