Σύμφωνα με την Ανακοίνωση Νο. 103 του 2024 της Εθνικής Διοίκησης Ιατρικών Προϊόντων, η εισαγωγή, η πώληση και η χρήση του UCB Pharma SA Levetiracetam Injection Concentrate επαναλήφθηκαν.

Με βάση τα αποτελέσματα της μη επιτόπιας επιθεώρησης στο εξωτερικό, η Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) εξέδωσε την Ανακοίνωση Αρ. 5ml:500mg, επωνυμία: Keppra).

Αφού η UCB Pharma SA ολοκλήρωσε τις απαιτούμενες διορθωτικές ενέργειες, υπέβαλε αίτηση και σχετική έκθεση διορθωτικών ενεργειών στο NMPA για την επανέναρξη της εισαγωγής, πώλησης και χρήσης του προϊόντος. Μετά από τεχνική αξιολόγηση, το NMPA επιβεβαίωσε ότι τα ζητήματα που εντοπίστηκαν κατά την επιθεώρηση εκτός του χώρου στο εξωτερικό είχαν επιλυθεί.

Σύμφωνα με τον "Νόμο περί διαχείρισης φαρμάκων της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας" και τους "Κανονισμούς για τις υπερπόντιες επιθεωρήσεις φαρμάκων και ιατρικών συσκευών", το NMPA αποφάσισε να επαναλάβει την εισαγωγή, την πώληση και τη χρήση του ενέσιμου διαλύματος Levetiracetam (τρέχων αριθμός καταχώρισης: Εθνική έγκριση φαρμάκων HJ20170341, ειδική επωνυμία Keep: Παράγεται από την UCB Pharma SA από τις 4 Ιουνίου 2024.

Με τη δημοσίευση αυτής της ανακοίνωσης, τα τμήματα εποπτείας και διαχείρισης φαρμάκων στα λιμάνια εισαγωγής φαρμάκων θα εκδώσουν πιστοποιητικά εκτελωνισμού εισαγωγής για το προϊόν.