¿Cuál es la diferencia entre API e intermedios farmacéuticos?

Tanto los intermedios farmacéuticos como los API pertenecen a la categoría de productos químicos finos. Los intermedios son materiales producidos en las etapas del proceso de los API que deben someterse a cambios moleculares o refinación adicionales para convertirse en API. Los intermedios pueden separarse o no. (Nota: Esta guía solo cubre los intermedios que la empresa define como producidos después del inicio de la producción de API).

Ingrediente farmacéutico activo (IFA): Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinada a la fabricación de un medicamento y que, al utilizarse en dicha fabricación, se convierte en su ingrediente activo. Dichas sustancias tienen actividad farmacológica u otros efectos directos en el diagnóstico, tratamiento, alivio de síntomas, manejo o prevención de enfermedades, o pueden afectar las funciones y estructuras del organismo. Los IFA son productos activos que han completado la vía de síntesis, mientras que los intermedios son productos que se encuentran en algún punto de la vía de síntesis. Los IFA se pueden preparar directamente, mientras que los intermedios solo se pueden utilizar para sintetizar el siguiente paso del producto. Solo mediante intermedios se pueden fabricar IFA.

La definición muestra que los intermedios son productos clave en el proceso inicial de elaboración de API y tienen estructuras diferentes a las de estos. Además, la Farmacopea establece métodos de prueba para las materias primas, pero no para los intermedios. En cuanto a la certificación, actualmente la FDA exige el registro de los intermedios, pero el COS no. Sin embargo, el archivo CTD debe incluir una descripción detallada del proceso del intermedio. En China, no existen requisitos obligatorios de BPM para los intermedios.

Los intermediarios farmacéuticos no requieren licencias de producción como los API. Las barreras de entrada son relativamente bajas y la competencia es feroz. Por lo tanto, la calidad, la escala y el nivel de gestión suelen ser la base de la supervivencia y el desarrollo de las empresas. La creciente presión sobre la protección ambiental también ha provocado que muchas pequeñas empresas se retiren gradualmente de la competencia, y se prevé un rápido aumento de la concentración del sector.