Quelle est la différence entre les API et les intermédiaires pharmaceutiques ?
Les intermédiaires pharmaceutiques et les principes actifs pharmaceutiques appartiennent à la catégorie des produits de chimie fine. Les intermédiaires sont des matériaux produits lors des étapes de fabrication des principes actifs pharmaceutiques, qui doivent subir des modifications moléculaires ou un raffinement supplémentaires pour devenir des principes actifs pharmaceutiques. Les intermédiaires peuvent être séparés ou non. (Remarque : ce guide ne couvre que les intermédiaires que l'entreprise définit comme produits après le point de départ de la production des principes actifs pharmaceutiques.)
Principe actif pharmaceutique (API) : Toute substance ou mélange de substances destiné à être utilisé dans la fabrication d'un médicament et qui, une fois utilisé dans la fabrication d'un médicament, devient un principe actif du médicament. Ces substances ont une activité pharmacologique ou d'autres effets directs sur le diagnostic, le traitement, le soulagement des symptômes, la gestion ou la prévention des maladies, ou peuvent affecter les fonctions et les structures de l'organisme. Les API sont des produits actifs dont la synthèse est achevée, tandis que les intermédiaires sont des produits intermédiaires. Les API peuvent être préparés directement, tandis que les intermédiaires ne peuvent être utilisés que pour synthétiser l'étape suivante du produit. Seuls les intermédiaires permettent la fabrication des API.
La définition montre que les intermédiaires sont des produits clés du processus initial de fabrication des API et qu'ils présentent des structures différentes de celles-ci. De plus, la Pharmacopée prévoit des méthodes d'essai pour les matières premières, mais pas pour les intermédiaires. Concernant la certification, la FDA exige actuellement l'enregistrement des intermédiaires, contrairement au COS. Cependant, le dossier CTD doit contenir une description détaillée du procédé de fabrication de l'intermédiaire. En Chine, il n'existe pas d'exigences BPF obligatoires pour les intermédiaires.
Les intermédiaires pharmaceutiques ne nécessitent pas de licences de production comme les API. Les barrières à l'entrée sont relativement faibles et la concurrence est féroce. Par conséquent, la qualité, l'échelle et le niveau de gestion sont souvent essentiels à la survie et au développement des entreprises. La pression croissante en matière de protection de l'environnement a également poussé de nombreuses petites entreprises à se retirer progressivement de la scène concurrentielle, et la concentration industrielle devrait s'accroître rapidement.