राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन की 2024 की घोषणा संख्या 103 के अनुसार, यूसीबी फार्मा एसए लेवेतिरसेटम इंजेक्शन कंसन्ट्रेट का आयात, बिक्री और उपयोग फिर से शुरू कर दिया गया है।
विदेशी गैर-साइट निरीक्षण के परिणामों के आधार पर, राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) ने 22 अगस्त, 2022 को घोषणा संख्या 67 जारी की, जिसमें यूसीबी फार्मा एसए के लेवेतिरसेटम इंजेक्शन कंसन्ट्रेट सॉल्यूशन (मूल आयात पंजीकरण संख्या: H20170341, विनिर्देश: 5ml:500mg, ब्रांड नाम: केप्रा) के आयात, बिक्री और उपयोग को निलंबित करने का निर्णय लिया गया।
यूसीबी फार्मा एसए ने आवश्यक सुधारात्मक कार्रवाई पूरी करने के बाद, उत्पाद के आयात, बिक्री और उपयोग को फिर से शुरू करने के लिए एनएमपीए को एक आवेदन और संबंधित सुधारात्मक कार्रवाई रिपोर्ट प्रस्तुत की। तकनीकी मूल्यांकन के बाद, एनएमपीए ने पुष्टि की कि विदेशी गैर-साइट निरीक्षण के दौरान पहचाने गए मुद्दों का समाधान कर दिया गया है।
"पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना के ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन कानून" और "ड्रग्स और मेडिकल डिवाइसेस के विदेशी निरीक्षण पर विनियम" के अनुसार, एनएमपीए ने 4 जून, 2024 से यूसीबी फार्मा एसए द्वारा उत्पादित लेवेतिरसेटम इंजेक्शन कंसन्ट्रेट सॉल्यूशन (वर्तमान पंजीकरण संख्या: राष्ट्रीय औषधि अनुमोदन HJ20170341, विनिर्देश: 5ml:500mg, ब्रांड नाम: केप्रा) के आयात, बिक्री और उपयोग को फिर से शुरू करने का फैसला किया है।
इस घोषणा के जारी होने पर, औषधि आयात बंदरगाहों पर औषधि पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग उत्पाद के लिए आयात मंजूरी प्रमाणपत्र जारी करेंगे।