एपिस और फार्मास्युटिकल इंटरमीडिएट्स के बीच क्या अंतर है?
फार्मास्यूटिकल इंटरमीडिएट्स और API दोनों ही फाइन केमिकल्स की श्रेणी में आते हैं। इंटरमीडिएट्स API के प्रोसेस चरणों में उत्पादित सामग्री हैं जिन्हें API बनने के लिए आगे आणविक परिवर्तन या शोधन से गुजरना पड़ता है। इंटरमीडिएट्स को अलग किया जा सकता है या अलग नहीं किया जा सकता है। (नोट: यह गाइड केवल उन इंटरमीडिएट्स को कवर करती है जिन्हें कंपनी API उत्पादन के शुरुआती बिंदु के बाद उत्पादित के रूप में परिभाषित करती है।)
सक्रिय दवा घटक (API): कोई भी पदार्थ या पदार्थों का मिश्रण जो किसी दवा के निर्माण में उपयोग के लिए अभिप्रेत है और जब दवा के निर्माण में उपयोग किया जाता है, तो वह दवा में सक्रिय घटक बन जाता है। ऐसे पदार्थों में रोगों के निदान, उपचार, लक्षण राहत, प्रबंधन या रोकथाम में औषधीय गतिविधि या अन्य प्रत्यक्ष प्रभाव होते हैं, या शरीर के कार्यों और संरचनाओं को प्रभावित कर सकते हैं। API सक्रिय उत्पाद हैं जिन्होंने संश्लेषण मार्ग को पूरा कर लिया है, जबकि मध्यवर्ती संश्लेषण मार्ग के साथ कहीं उत्पाद हैं। API को सीधे तैयार किया जा सकता है, जबकि मध्यवर्ती का उपयोग केवल उत्पाद के अगले चरण को संश्लेषित करने के लिए किया जा सकता है। केवल मध्यवर्ती के माध्यम से ही API का निर्माण किया जा सकता है।
परिभाषा से यह देखा जा सकता है कि इंटरमीडिएट एपीआई बनाने की फ्रंट-एंड प्रक्रिया में महत्वपूर्ण उत्पाद हैं और एपीआई से अलग संरचना रखते हैं। इसके अलावा, फार्माकोपिया में कच्चे माल के लिए परीक्षण विधियाँ हैं, लेकिन इंटरमीडिएट के लिए नहीं। प्रमाणन की बात करें तो, वर्तमान में FDA को इंटरमीडिएट के लिए पंजीकरण की आवश्यकता होती है, लेकिन COS को नहीं। हालाँकि, CTD फ़ाइल में इंटरमीडिएट का विस्तृत प्रक्रिया विवरण होना चाहिए। चीन में, इंटरमीडिएट के लिए कोई अनिवार्य GMP आवश्यकताएँ नहीं हैं।
फार्मास्युटिकल इंटरमीडिएट्स को एपीआई की तरह उत्पादन लाइसेंस की आवश्यकता नहीं होती है। प्रवेश की बाधाएं अपेक्षाकृत कम हैं और प्रतिस्पर्धा भयंकर है। इसलिए, गुणवत्ता, पैमाने और प्रबंधन स्तर अक्सर उद्यमों के अस्तित्व और विकास का आधार होते हैं। पर्यावरण संरक्षण पर बढ़ते दबाव ने भी कई छोटी कंपनियों को धीरे-धीरे प्रतिस्पर्धी चरण से हटने के लिए प्रेरित किया है, और उद्योग की एकाग्रता में तेजी से वृद्धि होने की उम्मीद है।