A National Medical Products Administration 2024. évi 103. számú közleménye szerint az UCB Pharma SA Levetiracetam injekciós koncentrátum importja, értékesítése és használata újraindult.

A tengerentúli nem helyszíni szemle eredményei alapján az Országos Gyógyászati ​​Termékhivatal (NMPA) 2022. augusztus 22-én 67. számú Hirdetményt adott ki, amelyben felfüggeszti az UCB Pharma SA Levetiracetam Injection Concentrate Solution (eredeti import regisztrációs szám: H20170345, márkanév:0mmg,5 specifikáció:0mmg) behozatalát, értékesítését és használatát.

Miután az UCB Pharma SA elvégezte a szükséges korrekciós intézkedéseket, kérelmet és kapcsolódó korrekciós intézkedési jelentést nyújtott be az NMPA-hoz a termék importjának, értékesítésének és használatának újraindítása érdekében. A műszaki értékelést követően az NMPA megerősítette, hogy a tengerentúli, nem helyszíni szemle során azonosított problémákat megoldották.

A „Kínai Népköztársaság gyógyszerigazgatási törvényével” és a „Kábítószerek és orvosi eszközök tengerentúli ellenőrzésére vonatkozó szabályzattal” összhangban az NMPA úgy határozott, hogy újraindítja a Levetiracetam injekciós koncentrátum oldat importját, értékesítését és használatát (jelenlegi regisztrációs szám: National Drug Approval HJ20170351, előállító: UH20170351, márkanév: U50mm:) Pharma SA 2024. június 4-től.

A közlemény közzétételekor a gyógyszerbehozatali kikötők gyógyszerfelügyeleti és adminisztrációs osztályai importengedélyt állítanak ki a termékre.