Secondo l'annuncio n. 103 del 2024 della National Medical Products Administration, l'importazione, la vendita e l'uso del concentrato iniettabile di Levetiracetam di UCB Pharma SA sono stati ripresi.

Sulla base dei risultati dell'ispezione non in loco all'estero, il 22 agosto 2022 la National Medical Products Administration (NMPA) ha emesso l'annuncio n. 67, decidendo di sospendere l'importazione, la vendita e l'uso della soluzione concentrata iniettabile di Levetiracetam di UCB Pharma SA (numero di registrazione di importazione originale: H20170341, specifiche: 5 ml: 500 mg, nome commerciale: Keppra).

Dopo aver completato le azioni correttive richieste, UCB Pharma SA ha presentato una domanda e il relativo rapporto di azione correttiva alla NMPA per la ripresa dell'importazione, della vendita e dell'utilizzo del prodotto. A seguito di una valutazione tecnica, la NMPA ha confermato che i problemi identificati durante l'ispezione non in loco all'estero erano stati risolti.

In conformità con la "Legge sulla gestione dei farmaci della Repubblica Popolare Cinese" e con i "Regolamenti sulle ispezioni all'estero di farmaci e dispositivi medici", la NMPA ha deciso di riprendere l'importazione, la vendita e l'uso della soluzione concentrata per iniezione di Levetiracetam (numero di registrazione attuale: National Drug Approval HJ20170341, specifiche: 5 ml:500 mg, nome commerciale: Keppra) prodotta da UCB Pharma SA dal 4 giugno 2024.

Dopo la pubblicazione del presente annuncio, i dipartimenti di supervisione e somministrazione dei farmaci presso i porti di importazione dei farmaci rilasceranno certificati di sdoganamento per il prodotto.