API と医薬品中間体の違いは何ですか?

医薬品中間体とAPIはどちらもファインケミカルのカテゴリーに属します。中間体はAPIの製造工程で生成される物質であり、APIとなるためには更なる分子変化や精製が必要です。中間体は分離可能な場合と分離不可能な場合があります。（注：本ガイドでは、企業がAPI製造の開始時点以降に生成されると定義する中間体のみを取り上げています。）

医薬品有効成分（API）：医薬品の製造に使用することを意図した物質または物質の混合物であり、医薬品の製造に使用されると、医薬品の有効成分となります。これらの物質は、病気の診断、治療、症状の緩和、管理、予防において薬理活性またはその他の直接的な効果を有し、あるいは身体の機能や構造に影響を与える可能性があります。APIは合成経路を完了した活性生成物であり、中間体は合成経路の途中にある生成物です。APIは直接製造できますが、中間体は製品の次の段階の合成にのみ使用できます。APIは中間体を介してのみ製造できます。

定義からわかるように、中間体は原薬製造の前工程における重要な製品であり、原薬とは異なる構造を持っています。また、薬局方には原料の試験方法が規定されていますが、中間体には規定されていません。認証について言えば、現在、FDAは中間体の登録を義務付けていますが、COSは義務付けていません。ただし、CTDファイルには中間体の詳細な製造工程の説明が記載されている必要があります。中国では、中間体に対するGMPの強制的な要件はありません。

医薬中間体は原薬（API）のような生産許可を必要としないため、参入障壁が比較的低く、競争が激しい。そのため、品質、規模、そして経営レベルが企業の存続と発展の基盤となることが多い。環境保護への圧力が高まるにつれ、多くの中小企業が徐々に競争の場から撤退し、業界の集中化が急速に進むと予想される。