Wat is het verschil tussen API's en farmaceutische tussenproducten?

Zowel farmaceutische tussenproducten als API's behoren tot de categorie fijnchemicaliën. Tussenproducten zijn materialen die worden geproduceerd in de processtappen van API's en die verdere moleculaire veranderingen of verfijning moeten ondergaan om API's te worden. Tussenproducten kunnen al dan niet gescheiden zijn. (Opmerking: Deze handleiding behandelt alleen tussenproducten die het bedrijf definieert als geproduceerd na het begin van de API-productie.)

Actief farmaceutisch ingrediënt (API): Elke stof of mengsel van stoffen die bedoeld is voor gebruik bij de productie van een geneesmiddel en die, wanneer gebruikt bij de productie van een geneesmiddel, een actief ingrediënt in het geneesmiddel wordt. Dergelijke stoffen hebben farmacologische activiteit of andere directe effecten op de diagnose, behandeling, symptoomverlichting, beheersing of preventie van ziekten, of kunnen de functies en structuren van het lichaam beïnvloeden. API's zijn actieve producten die het synthesetraject hebben voltooid, terwijl tussenproducten producten zijn die zich ergens in het synthesetraject bevinden. API's kunnen direct worden bereid, terwijl tussenproducten alleen kunnen worden gebruikt om de volgende stap van het product te synthetiseren. API's kunnen alleen via tussenproducten worden geproduceerd.

Uit de definitie blijkt dat tussenproducten belangrijke producten zijn in het front-endproces van de productie van API's en een andere structuur hebben dan API's. Bovendien zijn er testmethoden voor grondstoffen in de Farmacopee, maar niet voor tussenproducten. Over certificering gesproken: momenteel vereist de FDA dat tussenproducten geregistreerd worden, maar de COS niet. Het CTD-bestand moet echter een gedetailleerde procesbeschrijving van het tussenproduct bevatten. In China zijn er geen verplichte GMP-vereisten voor tussenproducten.

Farmaceutische tussenproducten vereisen geen productielicenties zoals API's. De toetredingsdrempels zijn relatief laag en de concurrentie is hevig. Kwaliteit, schaal en managementniveau vormen daarom vaak de basis voor het voortbestaan ​​en de ontwikkeling van ondernemingen. De toenemende druk op milieubescherming heeft er ook toe geleid dat veel kleine bedrijven zich geleidelijk uit de concurrentiestrijd hebben teruggetrokken, en de concentratie in de industrie zal naar verwachting snel toenemen.