Qual é a diferença entre APIs e intermediários farmacêuticos?
Tanto os intermediários farmacêuticos quanto os IFAs pertencem à categoria de produtos químicos finos. Intermediários são materiais produzidos nas etapas do processo de IFAs que devem passar por alterações moleculares adicionais ou refinamento para se tornarem IFAs. Os intermediários podem ser separados ou não. (Observação: Este guia abrange apenas os intermediários que a empresa define como produzidos após o ponto inicial de produção do IFA.)
Ingrediente farmacêutico ativo (IFA): Qualquer substância ou mistura de substâncias destinada à fabricação de um medicamento e que, quando utilizada na fabricação de um medicamento, torna-se um ingrediente ativo do medicamento. Tais substâncias têm atividade farmacológica ou outros efeitos diretos no diagnóstico, tratamento, alívio de sintomas, manejo ou prevenção de doenças, ou podem afetar as funções e estruturas do corpo. IFAs são produtos ativos que concluíram a via de síntese, enquanto intermediários são produtos em algum ponto ao longo da via de síntese. IFAs podem ser preparados diretamente, enquanto intermediários podem ser usados apenas para sintetizar a próxima etapa do produto. Somente por meio de intermediários os IFAs podem ser fabricados.
A definição demonstra que os intermediários são produtos essenciais no processo inicial de fabricação de IFAs e possuem estruturas diferentes dos IFAs. Além disso, a Farmacopeia contém métodos de teste para matérias-primas, mas não para intermediários. Em relação à certificação, atualmente a FDA exige que os intermediários sejam registrados, mas a COS não. No entanto, o arquivo CTD deve conter uma descrição detalhada do processo do intermediário. Na China, não há requisitos obrigatórios de BPF para intermediários.
Intermediários farmacêuticos não exigem licenças de produção como os IFAs. As barreiras à entrada são relativamente baixas e a concorrência é acirrada. Portanto, qualidade, escala e nível de gestão são frequentemente a base para a sobrevivência e o desenvolvimento das empresas. A crescente pressão sobre a proteção ambiental também fez com que muitas pequenas empresas se retirassem gradualmente do cenário competitivo, e a concentração da indústria deverá aumentar rapidamente.