Согласно объявлению Национального управления по контролю за лекарственными средствами № 103 от 2024 года, импорт, продажа и использование инъекционного концентрата Леветирацетама производства UCB Pharma SA возобновлены.

На основании результатов зарубежной выездной инспекции Национальное управление по контролю за лекарственными средствами (NMPA) 22 августа 2022 года опубликовало Уведомление № 67, в котором приняло решение о приостановке импорта, продажи и использования концентрированного раствора для инъекций Леветирацетама производства UCB Pharma SA (исходный регистрационный номер импорта: H20170341, спецификация: 5 мл:500 мг, торговое наименование: Keppra).

После того, как UCB Pharma SA завершила необходимые корректирующие действия, они подали заявку и соответствующий отчет о корректирующих действиях в NMPA для возобновления импорта, продажи и использования продукта. После технической оценки NMPA подтвердила, что проблемы, выявленные в ходе зарубежной несайтовой инспекции, были решены.

В соответствии с «Законом о регулировании лекарственных средств Китайской Народной Республики» и «Положениями о зарубежных инспекциях лекарственных средств и медицинских изделий» NMPA приняло решение возобновить импорт, продажу и использование инъекционного концентрированного раствора леветирацетама (текущий регистрационный номер: национальное одобрение лекарственного средства HJ20170341, спецификация: 5 мл:500 мг, торговое название: Keppra), производимого компанией UCB Pharma SA, с 4 июня 2024 года.

После публикации настоящего объявления отделы надзора и администрирования лекарственных средств в портах импорта лекарственных средств выдадут сертификаты на импортную очистку продукции.