ตามประกาศของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ ฉบับที่ 103/2567 การนำเข้า การจำหน่าย และการใช้ยาเข้มข้นฉีด Levetiracetam ของ UCB Pharma SA ได้กลับมาดำเนินการอีกครั้ง

จากผลการตรวจสอบนอกสถานที่ในต่างประเทศ สำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ได้ออกประกาศฉบับที่ 67 เมื่อวันที่ 22 สิงหาคม 2022 โดยตัดสินใจระงับการนำเข้า การจำหน่าย และการใช้ Levetiracetam Injection Concentrate Solution ของ UCB Pharma SA (หมายเลขทะเบียนนำเข้าเดิม: H20170341 ข้อกำหนด: 5 มล.: 500 มก. ชื่อแบรนด์: Keppra)

หลังจากที่ UCB Pharma SA ดำเนินการแก้ไขที่จำเป็นแล้ว พวกเขาได้ยื่นคำร้องและรายงานการดำเนินการแก้ไขที่เกี่ยวข้องไปยัง NMPA เพื่อขอให้กลับมานำเข้า จำหน่าย และใช้งานผลิตภัณฑ์อีกครั้ง หลังจากการประเมินทางเทคนิคแล้ว NMPA ยืนยันว่าปัญหาที่พบระหว่างการตรวจสอบนอกสถานที่ในต่างประเทศได้รับการแก้ไขแล้ว

ตาม "กฎหมายการบริหารยาของสาธารณรัฐประชาชนจีน" และ "ข้อบังคับเกี่ยวกับการตรวจสอบยาและอุปกรณ์การแพทย์ในต่างประเทศ" NMPA ได้ตัดสินใจที่จะกลับมาดำเนินการนำเข้า จำหน่าย และใช้ Levetiracetam Injection Concentrate Solution (หมายเลขทะเบียนปัจจุบัน: National Drug Approval HJ20170341 ข้อกำหนด: 5 มล.: 500 มก. ชื่อแบรนด์: Keppra) ที่ผลิตโดย UCB Pharma SA อีกครั้ง ตั้งแต่วันที่ 4 มิถุนายน 2024

เมื่อมีการเผยแพร่ประกาศนี้ หน่วยงานกำกับดูแลและบริหารจัดการยาที่ท่าเรือนำเข้ายาจะออกใบรับรองการนำเข้าสำหรับผลิตภัณฑ์ดังกล่าว