Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin 2024 tarih ve 103 sayılı Duyurusu uyarınca, UCB Pharma SA Levetiracetam Enjeksiyon Konsantresi'nin ithalatı, satışı ve kullanımı yeniden başlatılmıştır.

Yurt dışı yerinde yapılan denetim sonuçlarına dayanarak, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), 22 Ağustos 2022 tarihinde 67 No'lu Duyurusunu yayınlayarak UCB Pharma SA'nın Levetiracetam Enjeksiyon Konsantre Çözeltisinin (orijinal ithalat kayıt numarası: H20170341, spesifikasyon: 5ml:500mg, marka adı: Keppra) ithalatını, satışını ve kullanımını askıya alma kararı aldı.

UCB Pharma SA gerekli düzeltici eylemleri tamamladıktan sonra, ürünün ithalatının, satışının ve kullanımının yeniden başlatılması için NMPA'ya bir başvuru ve ilgili düzeltici eylem raporu sundu. Teknik bir değerlendirmenin ardından NMPA, denizaşırı tesis dışı denetim sırasında belirlenen sorunların çözüldüğünü doğruladı.

Çin Halk Cumhuriyeti İlaç İdaresi Kanunu ve İlaç ve Tıbbi Cihazların Yurt Dışı Denetimlerine İlişkin Yönetmelik uyarınca, NMPA, UCB Pharma SA tarafından üretilen Levetiracetam Enjeksiyon Konsantre Çözeltisinin (geçerli kayıt numarası: Ulusal İlaç Onayı HJ20170341, spesifikasyon: 5ml:500mg, marka adı: Keppra) ithalatını, satışını ve kullanımını 4 Haziran 2024 tarihinden itibaren yeniden başlatmaya karar vermiştir.

Bu duyurunun yayımlanmasının ardından ilaç ithalat limanlarındaki ilaç denetleme ve idare birimleri, ürüne ilişkin ithalat izin belgeleri düzenleyecek.