Apis ile İlaç Ara Ürünleri Arasındaki Fark Nedir?

Hem farmasötik ara ürünler hem de API'ler ince kimyasallar kategorisine aittir. Ara ürünler, API'lerin işlem adımlarında üretilen ve API'ler haline gelmek için daha fazla moleküler değişikliğe veya rafine edilmeye tabi tutulması gereken malzemelerdir. Ara ürünler ayrılabilir veya ayrılmayabilir. (Not: Bu kılavuz yalnızca şirketin API üretiminin başlangıç ​​noktasından sonra üretildiğini tanımladığı ara ürünleri kapsar.)

Aktif ilaç bileşeni (API): Bir ilacın üretiminde kullanılmak üzere tasarlanmış herhangi bir madde veya madde karışımı ve bir ilacın üretiminde kullanıldığında ilacın aktif bileşeni haline gelir. Bu tür maddeler hastalıkların teşhisinde, tedavisinde, semptomlarının giderilmesinde, yönetiminde veya önlenmesinde farmakolojik aktiviteye veya diğer doğrudan etkilere sahiptir veya vücudun işlevlerini ve yapılarını etkileyebilir. API'ler sentez yolunu tamamlamış aktif ürünlerdir, ara ürünler ise sentez yolunun bir yerindeki ürünlerdir. API'ler doğrudan hazırlanabilirken, ara ürünler yalnızca ürünün bir sonraki adımını sentezlemek için kullanılabilir. API'ler yalnızca ara ürünler aracılığıyla üretilebilir.

Tanımdan, ara ürünlerin API'lerin ön uç sürecindeki temel ürünler olduğu ve API'lerden farklı yapılara sahip olduğu görülebilir. Ayrıca, Farmakope'de ham maddeler için test yöntemleri vardır, ancak ara ürünler için yoktur. Sertifikasyondan bahsetmişken, şu anda FDA ara ürünlerin kayıtlı olmasını gerektirir, ancak COS bunu gerektirmez. Ancak, CTD dosyasında ara ürünün ayrıntılı bir işlem açıklaması bulunmalıdır. Çin'de ara ürünler için zorunlu GMP gereklilikleri yoktur.

İlaç ara maddeleri, API'ler gibi üretim lisansları gerektirmez. Giriş engelleri nispeten düşüktür ve rekabet şiddetlidir. Bu nedenle, kalite, ölçek ve yönetim seviyesi genellikle işletmelerin hayatta kalması ve gelişmesi için temeldir. Çevre koruma üzerindeki artan baskı, birçok küçük şirketin rekabet aşamasından kademeli olarak çekilmesine de neden olmuştur ve endüstri konsantrasyonunun hızla artması beklenmektedir.